Analyste produit senior en informatique

• Practice Data

• Location Warszawa, - None Specified -

Fiche de poste – Analyste produit informatique senior
Domaine : R&D pharmaceutique / Préclinique / Informatique de laboratoire

Présentation du poste
Nous recherchons un analyste produit informatique senior chargé de soutenir les solutions numériques dans les environnements de traitement des données d'essais et de cahiers de laboratoire électroniques (eNotebook) destinés à la R&D pharmaceutique.
Ce poste fait le lien entre les acteurs scientifiques, les équipes commerciales et le service informatique, en veillant à ce que les systèmes de laboratoire conformes aux normes GxP répondent à la fois aux exigences réglementaires et aux besoins scientifiques en constante évolution.
Le candidat idéal allie une solide expertise dans le domaine clinique et en laboratoire à une expérience en analyse de produits et en mise en œuvre de systèmes, notamment en matière de LIMS, de plateformes eNotebook et de systèmes liés aux essais cliniques.

Principales responsabilités
Analyse des produits et des activités

• Collaborer avec le Product Owner et l'équipe de gestion de produit afin de définir et de faire évoluer la feuille de route du produit concernant le traitement des données d'analyse et les fonctionnalités du cahier de laboratoire électronique
• Recueillir, analyser et consigner les exigences métier et fonctionnelles auprès des parties prenantes issues des domaines scientifique, clinique et informatique
• Animer des séances de découverte de pistes, des analyses de flux de travail et des ateliers sur les besoins avec les équipes de laboratoire et de R&D
• Traduire les processus complexes de laboratoire en configurations système, en cas d'utilisation et en spécifications fonctionnelles

Mise en œuvre des systèmes et gestion du cycle de vie

• Assurer la mise en œuvre, la configuration et la gestion du cycle de vie des éléments suivants :
  • Solutions de cahiers électroniques (par exemple, Revvity Signals ou des solutions similaires)
  • Plateformes LIMS et systèmes de gestion des données d'analyse
• Configurer des systèmes de démonstration afin de refléter les processus de travail des clients et de leur permettre de prendre des décisions éclairées concernant les produits
• Favoriser les améliorations, la résolution des défauts et l'amélioration continue des produits

Conformité aux normes GxP et validation

• Garantir la conformité aux normes GxP, GMP, GCLP, CLIA, aux exigences de la FDA et à la partie 11 du titre 21 du CFR (signatures électroniques, intégrité des données)
• Soutenir les activités de validation, notamment la documentation, la préparation aux audits et la traçabilité
• Collaborer avec les équipes chargées de l'assurance qualité et de la réglementation sur le contrôle des modifications, la stratégie de validation et les vérifications de conformité

Tests, formation et mise en œuvre

• Diriger et accompagner les cycles de tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT) et de validation
• Coordonner l'intégration, la formation et la documentation relatives aux nouvelles fonctionnalités et aux nouvelles versions
• Suivre les retours des utilisateurs et favoriser l'amélioration de l'adoption

Collaboration entre les parties prenantes

• Jouer le rôle de facilitateur entre :
  • Chercheurs en laboratoire / utilisateurs cliniques
  • Équipes d'ingénieurs informatiques
  • Acteurs concernés par l'assurance qualité et la réglementation
• Soutenir la mise en œuvre interfonctionnelle dans un environnement axé sur les produits

Compétences requises
Expérience

• Environ 10 à 15 ans d'expérience ou plus dans les domaines suivants :
  • Informatique de laboratoire / Informatique appliquée à la R&D clinique
  • Analyse de produits / analyse métier dans des environnements réglementés
• Solide expérience dans le domaine des opérations de laboratoire clinique, des dosages ou des processus de tests diagnostiques
• Expérience avérée dans la mise en œuvre ou le support technique de plateformes LIMS et/ou eNotebook
• Une expérience dans le domaine des systèmes de gestion des essais cliniques (par exemple, RTSM, EDC) constitue un atout majeur

Expertise sectorielle

• Une connaissance approfondie des domaines suivants :
  • Processus de recherche et développement cliniques en laboratoire (études précliniques / données d'essais / biobanques)
  • Flux de travail en laboratoire, suivi des échantillons et processus de délai d'exécution
• Connaissance de systèmes tels que :
  • Systèmes LIMS (LabVantage, STARLIMS, LabDaq, Epic Beaker, etc.)
  • RTSM (par exemple, Synapse, CP4)
  • EDC (par exemple, Medidata Rave)
  • Systèmes de dossiers médicaux électroniques (EMR/EHR) (Epic, Cerner)

Connaissances réglementaires

• Solides connaissances en :
  • GxP (BPF, BPLC)
  • directives de l'ICH
  • Réglementations de la CLIA et de la FDA
  • Intégrité des données, validation et procédures d'audit

Compétences techniques

• Outils de gestion des exigences (JIRA, Confluence)
• Modélisation et documentation des processus (Visio, Lucidchart)
• SQL (connaissances pratiques)
• Connaissances en CRM et en intégration (Salesforce, systèmes de facturation tels que Xifin – un atout)
• Outils de collaboration (MS Teams, SharePoint, etc.)

Profil recherché (atouts distinctifs)

• Expérience en tant que technicien de laboratoire médical / analyste scientifique
• Expérience dans le domaine de l'avant-vente / du conseil en solutions pour les systèmes LIMS ou les plateformes numériques de laboratoire
• Expérience pratique en matière de configuration de systèmes, de mise en place de démonstrations et d'ateliers destinés aux clients
• Capacité à allier rigueur scientifique, approche axée sur le produit et engagement auprès des clients
• Connaissances en matière de biobanques, de systèmes de tests génétiques ou de chaînes de traitement des données d'analyse

Éducation

• Licence ou master dans l'une des disciplines suivantes :
  • Sciences de la vie, analyses de laboratoire clinique ou domaine connexe
  • (Diplôme de deuxième cycle souhaité)

À quoi ressemble un « bon » résultat (d'après l'ancien titulaire du poste)

• Fonctionne comme une véritable PME, et pas seulement comme un simple analyste métier: maîtrise les aspects scientifiques du laboratoire et est capable de remettre en question les exigences
• À l'aise lors d'ateliers, de démonstrations et de présentations de solutions destinés aux clients
• Capable de transposer les processus de laboratoire en configurations système (et pas seulement en documentation)
• Une grande crédibilité auprès des deux :
  • Scientifiques (spécialisation)
  • Équipes informatiques et de mise en œuvre (maîtrise des systèmes et des produits)
• Expérience dans la contribution à la conception et à la mise en œuvre de solutions numériques complexes et à forte valeur ajoutée pour les laboratoires

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